东莞中欧企业管理咨询事务所
认证咨询业务范围
ISO9000质量 ISO14000环保
OHS18000安全 QC080000有害物质
TS16949汽车 AS9000航空
TL9000通讯 ISO13485医疗器械
ISO22000食品 GMP良好操作规范
有机食品 SA8000社会责任
IRIS铁路 WRAP服装社会责任
ETI英国道德贸易 AVE德国道德贸易
BSCI商界社会责任 ICTI玩具
C-TPAT反恐 CCC强制性
EICC电子信息 GB50430建筑
ISO27000信息安全 FSC森林
ISO14064碳排放
社会责任验厂 反恐验厂
内审员培训 各种管理培训
全天驻厂实效管理变革
东莞,惠州ISO13485咨询,产品实现程序
东莞中欧企业管理咨询事务所
1.1. 目的
对EH产品实现的全过程进行控制,确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、标准的要求。
1.2. 适用范围
适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。
1.3. 职责和权限
3.1
1.4. 程序
4.1 总则
公司EH事业部的产品实现过程是根据合同要求和/或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。本程序定义的产品实现过程是一个完整的、标准的过程,针对不同合同或产品开发要求,可对此过程进行适当的剪裁和选取。
本公司EH事业部的产品实现过程分四个阶段——立项、启动、系统需求分析、系统总体设计、软件需求分析、软件设计开发、编码与测试、实施、系统集成
4.2 立项
4.2.1 立项输入
a) 公司与顾客签定的产品开发、实施合同和/或技术协议:适用于有确定的顾客方式。
b) 《项目建议书》:适用于在没有具体用户合同的情况。公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划,组织编写《项目建议书》,对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究,提出的项目开发建议。
4.2.2 立项过程
a) 产品合同和/或技术协议:按《与顾客相关的过程控制程序》,经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。总经理下达《设计开发任务书》,连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。
b) 《项目建议书》:事业部组织对开发建议书进行评审,填写《设计开发评审报告》对于同意立项的项目,要求《项目建议书》编写人根据评审的结论和建议,对建议书进行补充修改,形成《产品开发立项书》,报总经理批准下达《设计开发任务书》后实施。
4.2.3 立项输出
a) 《设计开发任务书》
b) 《产品开发立项书》(或与顾客确定的合同技术要求)
c) 《设计开发评审报告》(或合同评审记录)
4.3 产品实现的项目启动
4.3.1 产品实现的项目立项后,事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。
4.3.2 项目负责人进行项目开发策划、编写《设计开发计划书
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更新时间:2014/5/22 15:26:25