【课程大纲】

济南2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
无菌检验员培训公告（医疗器械专用，终身有效，无需年审，全国通用）
一、无菌检验员培训对象：
Ⅱ、Ⅲ类无菌医疗器械企业检（化）验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业质量检验人员应与企业生产能力相适应。
二、无菌检验员培训收益：
1、掌握2020版《中国药典》1101无菌检查法及GB/T 14233.2对产品无菌检验的要求；
2、掌握实验室培养基的配置、保存及相关记录的要求；
3、掌握产品的无菌检验方法、无菌培养基适用性检查及产品无菌方法适用性试验；
4、掌握口罩等卫生用品GB15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；
5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算；
6、理解初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；
7、掌握纯化水微生物限度检验规范化实操流程及R2A培养基适用性试验；
8、掌握不同实验产品的供试液制备方法；
9、掌握实验所用菌种的复苏、传代、使用、保藏和菌悬液制备；
10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；
11、掌握洁净间要求、监测方法与日常维护；

三、无菌检验员培训内容：
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验
5)   菌种传代与保存
6)   微粒污染；洁净环境监测
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

济南2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

济南2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 16:23:03