【课程大纲】

石家庄2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员是做什么的？
医疗器械无菌检验员是负责检验医疗器械无菌状况的专业人员。他们需要掌握一系列专业知识，以确保医疗器械的无菌性，从而保障患者的安全。以下是医疗器械无菌检验员需要掌握的主要专业知识：
无菌原理和术语： 理解无菌的定义、原理以及无菌状态的相关术语，包括细菌、真菌、病毒、孢子等的概念。
无菌技术： 掌握无菌操作技术，包括洗手消毒、穿戴无菌手套和无菌衣物、使用无菌工具和器械等操作规程。
无菌隔离技术： 了解无菌室和无菌隔离技术的原理与应用，确保医疗器械在无菌条件下进行处理。
消毒与灭菌方法： 熟悉不同消毒和灭菌方法，如热灭菌、化学消毒、辐射消毒等，了解不同方法的适用范围和操作要点。
医疗器械分类： 理解医疗器械的分类体系，根据器械类型和用途，选择合适的检验方法和标准。
无菌包装： 了解无菌包装的原理和要求，掌握合理包装和密封的方法，以确保器械在运输和储存过程中的无菌性。
微生物学： 了解微生物的生物学特性，包括细菌和真菌的生长、繁殖和传播方式，及其与医疗器械无菌性相关的知识。
检验方法与设备： 掌握不同医疗器械的无菌检验方法和测试设备，例如培养法、生物指示物等，能够准确识别无菌性问题。
法规与标准： 了解国家和地区对于医疗器械无菌性检验的相关法规和标准，确保检验符合规范。
风险评估与质量管理： 能够识别医疗器械无菌性的潜在风险，并采取质量管理措施进行控制和改进。
报告撰写与记录： 能够准确记录检验过程和结果，撰写详细的检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
持续学习： 医疗器械无菌检验员需要不断学习新的检验技术和行业发展动态，保持专业知识的更新和提升。
以上是医疗器械无菌检验员所需的一些主要专业知识，他们的工作关乎患者的健康和安全，因此准确、严谨、负责任的工作态度至关重要。通过持续学习和实践，医疗器械无菌检验员可以提高专业水平，为医疗器械行业的发展和患者的健康保驾护航。
培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来、
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌医疗器械简介

主要介绍人工 器官、整形材料、 输液（血）、注器 具、医用导管、卫 生敷料等 

v （二）无菌医疗器械 分类

（为便于解释, , 按使用形式划分）

 植入性无菌医疗器械

v 有源

v 无源（按材料划分为）

 金属材料（骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等） 

 医用高分子材料（人工脏器、 整形材料及人工器官） 

无菌医疗器械 分类 通过最终灭菌 的方法或通过 无菌加工技术 使产品无任何 形式的存活微 生物的医疗器 械；或任何标 称 " 无菌 " 的 医疗器械；由 生产企业灭菌 后以无菌状态 供应，医疗单 位不需再进行 灭菌而直接使 用的医疗器械。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械分类判定的依据
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

石家庄2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

石家庄2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 16:21:30